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色譜分析允許偏離的限度(流速、柱溫、進樣量等)

日期:2019/6/6 8:34:21 點擊:

   在色譜分析領域中,允許實驗室出于提高檢測性能與效率的需要,對標準方法或官方方法中規定的儀器操作條件進行調整,但不能超出一定的規定。超出一定的調整都視為方法變動。

01 HPLC流動相的pH值
   流動相制備過程中,水溶性緩沖液pH值可在標準規定值的±0.2pH單位范圍內調整。
02 HPLC緩沖液中鹽的濃度
   流動相制備過程中,如果pH值變化滿足要求,則水溶性緩沖液中鹽濃度可在±10%范圍內調整。
03 HPLC流動相中各組分的比例
   流動相中組分的增減可以達到該組分在組成中所占比例的30%以上。流動相中占較高比例的組分,調整的絕對量應在±10%范圍內變動。流動相中占較低比例的組分,調整的絕對量應在±2%范圍內變動。調整后,任何組分的最終含量都不能被降為零。
04 HPLC紫外-可見光檢測器的波長
   HPLC紫外一可見光檢測器的波長不允許偏離方法中的指定值。但可使用儀器制造商規定的程序或其他驗證程序驗證檢測器的波長,其誤差應小于±3nm。
05 色譜柱柱長
   GC/HPLC柱長最大可調整值為±70%
06 色譜柱內徑
   HPLC色譜柱內徑,最大可調整值為±25%;對于GC色譜柱內徑,最大可調整值為±50%。
07 流速
   GC/HPLC最大可調整值為±25%
08 進樣量
   對于GC和HPLC,進樣量可減少至精密度和檢出限可接受限值。只要不對諸如基線、峰形、分辨率、線性度和保留時間等因素產生不良影響,進樣量可增加至標準指定進樣體積的兩倍。
09 HPLC粒度
   最大可調整值為±50%
10 HPLC柱溫
   最大可調整值為±10%
11 GC柱箱溫度
   最大可調整值為±10%
12 GC毛細管壁厚
   最大可調整范圍為-50%~100%
13 GC程序升溫
   允許可調整溫度為10%。對于需維持的特定溫度或從一個溫度改變至另一溫度,允許調整的最大限度為±20%
   以上方偏離的限度的依據,參照:美國FDA《實驗室質量管理手冊》

(來源:化工儀器網)

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